Gouvernance, risque et conformité

IEC 81001-5-1 : cycle de vie de la sécurité des logiciels de santé 2021

La norme qui définit ce qu’est un cycle de vie de développement sécurisé pour les logiciels de santé et les TI de santé, publiée en 2021.

Elle établit des exigences pour l’organisation qui exécute le processus (article 4); pour le processus de développement logiciel lui-même, soit les exigences de sécurité, l’architecture sécurisée, l’implémentation, la vérification, la publication et la nomenclature logicielle (article 5); et pour la maintenance du produit publié, soit la surveillance des problèmes de sécurité, leur résolution, la distribution des mises à jour et la communication de la fin du soutien (article 6). C’est la norme sur laquelle la FDA et Santé Canada s’attendent à ce qu’un fabricant s’appuie et, contrairement au Joint Security Plan, un fabricant peut déclarer sa conformité à cette norme.

Elle régit la FAÇON dont le logiciel est conçu et maintenu; elle ne précise pas ce que doit contenir une soumission, ce qui relève de l’article 524B, et ce n’est pas un système de management de la qualité, ce qui relève d’ISO 13485 et du QMSR.

Niveaux d’évaluation pris en charge par Lavawall

Lavawall évalue ce cadre à chacun des niveaux ci-dessous, pour que vous puissiez commencer là où vous en êtes et progresser à mesure que votre programme mûrit.

IEC 81001-5-1 : cycle de vie de la sécurité des logiciels de santé : comment Lavawall® vous aide à atteindre la conformité

Ce cadre se résume surtout à des contrôles techniques que vous devez appliquer et prouver : maintenir les systèmes à jour, renforcer la configuration, détecter les intrusions tôt, sauvegarder ce qui compte, contrôler les accès et conserver la preuve que tout cela a bien été fait. Lavawall® applique ces contrôles sur Windows, macOS, Linux et Microsoft 365 / Google Workspace depuis une seule console, les associe aux exigences de ce cadre et suit votre posture en continu plutôt qu’une fois par année au moment de l’audit.

• Évaluez votre situation actuelle par rapport à ce cadre dans le module GRC de Lavawall, avec le questionnaire et l’ensemble de contrôles intégrés.
• Corrigez les écarts avec la même plateforme (correctifs automatisés, corrections de configuration, sauvegardes et revue des accès) plutôt que dans un projet distinct.
• Prouvez le tout avec des registres horodatés et exportables qu’acceptent les auditeurs, les assureurs et les clients.

Ressources connexes

Lavawall® prend en charge ce cadre dans son catalogue intégré de cadres de conformité. Les exigences sont résumées à des fins de planification; confirmez toujours le texte officiel en vigueur avant toute certification.